Unbedingt hinweisen möchten wir Sie auch auf die Kapitel 1.H IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen von Thilo Gukelberger und 21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen von Dr. Stephan Schwarze. Sie möchten mehr über die Vorteile einer Kombination von eDMS und eQMS für die Umsetzung des Qualitätsmanagements erfahren oder wie Sie Ihre Arzneimittel dynamisch und flexibel vor Fälschung schützen? Ein Klick auf das jeweilige Kapitel kann Ihnen einen neuen Blickwinkel eröffnen!

Was gibt es bei den Regularien zu vermelden?
Das AMG entwickelt sich bei den Aktualisierungen zum Dauerbrenner. Beinhaltet sind dieses Mal die Änderungen August – November 2021. Neben Dokumenten der ZLG und dem MPDG erhalten Sie die revidierte Version des europäischen Q&A-Dokuments zu Nitrosaminen und die neue deutsche Version des MDR mit den offiziellen Übersetzungskorrekturen.
Und noch ein Neuzugang: Das überarbeitete WHO-Dokument zu Datenintegrität zeigt sich harmonisiert mit bereits bestehenden Guidelines wie z. B. der FDA und schließt die beträchtliche Liste an revidierten Regularien ab.
 
Und für 2022?
Wie wir hören, soll der Annex 1 zur Sterilherstellung nun definitiv Anfang 2022 veröffentlicht werden und auch die Prozesse für den neuen Annex 21 zu Arzneimittelimporten schreiten zügig voran. Wir sind auf jeden Fall gewappnet und werden Sie über den Stand der Dinge auf dem Laufenden halten.

Alles Gute für Ihren Jahresendspurt und vor allem kommen Sie gesund ins neue Jahr!

Beste Grüße
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs