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GMP-INSIDER
66. Aktualisierung Ihres GMP-BERATERs

Dezember 2021
Liebe GMP-Interessierte,
Wasser gilt als Quelle des Lebens und ist von elementarer Bedeutung. Auch für die Arzneimittelherstellung ist Wasser in unterschiedlichsten Qualitäten essenziell. Aspekte wie Wirtschaftlichkeit, Umweltverträglichkeit und Nachhaltigkeit rücken dabei immer mehr in den Fokus. Fritz Röder behält die Entwicklung auf diesen wichtigen Gebieten für Sie im Auge. In den aktualisierten Kapitel 5.A Wasserqualitäten und Kapitel 5.B Erzeugung von Pharmawasser finden Sie seine praxisorientierten Tipps und Informationen. Passend dazu empfehlen wir Ihnen die revidierte WHO-Guideline für Pharmawasser in Kapitel L.5.
Unbedingt hinweisen möchten wir Sie auch auf die Kapitel 1.H IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen von Thilo Gukelberger und 21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen von Dr. Stephan Schwarze. Sie möchten mehr über die Vorteile einer Kombination von eDMS und eQMS für die Umsetzung des Qualitätsmanagements erfahren oder wie Sie Ihre Arzneimittel dynamisch und flexibel vor Fälschung schützen? Ein Klick auf das jeweilige Kapitel kann Ihnen einen neuen Blickwinkel eröffnen!

Was gibt es bei den Regularien zu vermelden?
Das AMG entwickelt sich bei den Aktualisierungen zum Dauerbrenner. Beinhaltet sind dieses Mal die Änderungen August – November 2021. Neben Dokumenten der ZLG und dem MPDG erhalten Sie die revidierte Version des europäischen Q&A-Dokuments zu Nitrosaminen und die neue deutsche Version des MDR mit den offiziellen Übersetzungskorrekturen.
Und noch ein Neuzugang: Das überarbeitete WHO-Dokument zu Datenintegrität zeigt sich harmonisiert mit bereits bestehenden Guidelines wie z. B. der FDA und schließt die beträchtliche Liste an revidierten Regularien ab.
 
Und für 2022?
Wie wir hören, soll der Annex 1 zur Sterilherstellung nun definitiv Anfang 2022 veröffentlicht werden und auch die Prozesse für den neuen Annex 21 zu Arzneimittelimporten schreiten zügig voran. Wir sind auf jeden Fall gewappnet und werden Sie über den Stand der Dinge auf dem Laufenden halten.

Alles Gute für Ihren Jahresendspurt und vor allem kommen Sie gesund ins neue Jahr!

Beste Grüße
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

Männchen und Kuchendiagramm Der GMP-BERATER 2021 in Zahlen
  • 18 Kapitel wurden im Bereich Praxiswissen überarbeitet und 2 Kapitel wurden neu aufgenommen.
  • 26 Revisionen wurden im Bereich der Regularien entsprechend aktualisiert und 6 Leitlinien wurden neu aufgenommen.
  • 2 neue Autoren konnten wir gewinnen, die ihr Fachwissen mit Ihnen teilen. Darüber freuen wir uns sehr.


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