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GMP-INSIDER
63. Aktualisierung Ihres GMP-BERATERs

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März 2021
Liebe Leser:innen,
„Nicht dokumentiert ist nicht gemacht!“ Ist Ihnen dieser Satz auch schon einmal begegnet?
Die Gute Dokumentationspraxis geht Hand in Hand mit der Guten Herstellungspraxis oder besser gesagt: ohne Gute Dokumentationspraxis ist GMP gar nicht denkbar! Dieses wichtige Thema beleuchten wir in dieser Aktualisierung gleich aus mehreren Perspektiven: von den behördlichen Anforderungen (15.A) über die Umsetzung in die Praxis (15.B), vom aktiven Management der Dokumente (15.G) bis zu deren Archivierung (15.I).
Diese Themen betreffen sicherlich Sie alle!
Die beiden anderen Themenschwerpunkte im Praxisteil: Wirkstoffe und Stabilitätsprüfungen.
Prof. Dr. Markus Veit erläutert, welche Informationen über den Wirkstoff bei der Zulassung eines Arzneimittels eingereicht werden müssen und in welcher Form dies erfolgen kann (20.C). Dr. Stefan Kettelhoit und Dr. Norbert Waldöfner beschreiben die Besonderheiten und Risiken, die mit Herstellung und Einsatz von chemischen Wirkstoffen verbunden sind und zeigen auf, welche typischen Defizite sich bei Audits von Wirkstoffherstellern zeigen (20.F).
Stabilitätsprüfungen (14.E) begleiten jedes Arzneimittel und jeden Wirkstoff über den gesamten Produktlebenszyklus. Dabei ist es nicht einfach, den Überblick über die verschiedenen Studienarten, deren Zielsetzungen und die jeweiligen Lagerungsbedingungen zu behalten. Aus den Ergebnissen der Studien werden nicht nur Laufzeit und Verfalldatum des Arzneimittels abgeleitet, sondern viele weitere für die Arzneimittelsicherheit relevante Parameter.

Was gibt es Neues im regulatorischen Bereich?
Zunächst einmal liefern wir Ihnen, wie versprochen, die deutsche Übersetzung der EMA-Leitlinie zur Qualität von Pharmawasser in Kapitel G.4. Neu aufgenommen haben wir das dazugehörige Q&A, zunächst in englischer Originalversion. Die Richtlinie 2001/83/EG steht Ihnen neu online zur Verfügung. Dank einer satztechnischen Überarbeitung für das Online-Portal des GMP-Beraters ist die Direktive nun nicht nur auf dem aktuellen Stand, sondern ermöglicht Ihnen den direkten Zugang zu allen verlinkten amtlichen Texten. Auf nationaler Ebene wurden das AMG und die AM-HandelsV erneut aktualisiert. Details dazu finden Sie in den Zusammenfassungen. Zu guter Letzt stehen drei revidierte Aide-Mémoires der PIC/S mit Stand Januar 2021 für Sie bereit.

Beste Grüße
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs


Allgemeines

Praxiswissen

Regularien

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Übersetzungen im GMP-BERATER – Ihre Antworten

Im letzten Insider des Jahres 2020 haben wir Sie gefragt, wie wichtig Ihnen die Übersetzungen der englischsprachigen Regularien im GMP-BERATER sind. Viele von Ihnen haben sich bei uns gemeldet. Dafür danken wir Ihnen ganz herzlich!
Die Stimmen waren eindeutig: Für die Mehrheit sind die Übersetzungen sehr hilfreich im GMP-Alltag und stellen einen wichtigen Service dar.

Unser Fazit der Umfrage:

  • Wir werden die Fachübersetzungen der wichtigsten Regularien wie gewohnt fortführen.
  • Während der Übersetzungsphase stellen wir Ihnen online die englische Originalversion zur Verfügung.
  • Online finden Sie zukünftig auch weitere internationale Regularien, die in englischer Originalsprache bleiben werden.

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