290 pixel image width
GMP-INSIDER
Aktualisierung Ihres EU-GMP-Leitfadens



Liebe Leser*innen,
seit Anfang des Jahres ist Bewegung in den EU-GMP-Leitfaden gekommen und die Redaktion hat sich umgehend an die Arbeit gemacht.
Was sollten Sie im Blick haben?
  • Seit dem 31. Januar 2022 ist die revidierte Version des Anhangs 13 zur Herstellung von Prüfpräparaten in Kraft. In Kapitel 4.13 stellen wir Ihnen den Anhang bereits inklusive der deutschen Übersetzung durch unsere Fachredaktion zur Verfügung.

  • Der neue Anhang 21 zur Einfuhr von Arzneimitteln wurde am 21. Februar 2022 in finaler Version veröffentlicht und wird zum 21. August 2022 in Kraft treten. Auch dieses Dokument erhalten Sie inklusive deutscher Übersetzung durch unsere Fachredaktion. Sie finden es in Kapitel 4.21.

  • Die Europäische Kommission hat die Zusammenstellung von Gemeinschafts-verfahren für Inspektionen und Informationsaustausch überarbeitet und umstrukturiert. Diese Dokumente stellen wir Ihnen in Kapitel 6.1 neu in der englischen Originalversion zur Verfügung. So haben Sie im Inspektionsfall direkten Zugriff auf alle Verfahrensthemen, Auslegungsdokumente und Templates für Inspektoren.

  • Die Richtlinie 2003/94/EG wurde gemäß Artikel 15, 16 und 17 der Richtlinie (EU) 2017/1572 zurückgezogen. Was steckt dahinter?
    Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen (CTR) ist in Kraft und das zentrale europäische Einreichungsportal der EU für klinische Studien (CTIS) ist endlich live. Damit ersetzen die Richtlinie (EU) 2017/1572 und die Verordnung (EU) 2017/1569 endgültig die Richtlinie 2003/94/EG. Kapitel 2 wurde redaktionell entsprechend angepasst.
Last but not least haben wir für Sie noch folgende Information: Der finale Anhang 1 zur Sterilherstellung soll im Laufe des Sommers veröffentlicht werden. Derzeit befindet sich das Dokument zum Review bei der PIC/S und der WHO. Diese Information wurde Mitte März an der Aseptic Conference der ISPE bekannt gegeben. Es heißt also weiterhin abwarten.

Beste Grüße
Ihre Redaktion des EU-GMP-Leitfadens

überarbeitete SOPs
Kapitel 2 Gesetze und Richtlinien Europa
Kapitel 4 Anhänge
  • 4.13 Anhang 13: Ausführliche Leitlinien der Kommission für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr.536/2014
  • 4.21 Anhang 21: Einfuhr von Arzneimitteln
Kapitel 6 Weitere GMP-relevante Dokumente
> Lesen Sie hier kurze Zusammenfassungen der neuesten Änderungen.

Regulatorischer Rückblick 2021

Welche Themen dominierten 2021?
Verschaffen Sie sich einen Überblick: Navigieren Sie bequem durch die Kategorien und lesen gezielt, was für Sie wichtig ist − alles andere überspringen Sie einfach!
Bei Fragen oder technischen Problemen wenden Sie sich bitte an Rebecca Sütterlin: rebecca.suetterlin@gmp-verlag.de

Folgen Sie uns schon in den sozialen Netzwerken?
linkedin

youtube twitter

Wird diese Nachricht nicht richtig dargestellt, klicken Sie bitte hier.
GMP-Verlag Peither AG
Karlstraße 2
79650 Schopfheim
Deutschland

+49 (0)7622 66686-70
logfile@newsletter.gmp-verlag.de
www.gmp-verlag.de

HRB 700572 Amtsgericht Freiburg i.Br.
Vorstand: Barbara Peither, Thomas Peither
Aufsichtsrat: Horst Geiger (Vorsitz)
UStID-Nr. DE251 226 929
Wenn Sie diese E-Mail (an: unknown@noemail.com) nicht mehr empfangen möchten, können Sie diese hier abbestellen.