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GMP-Insider
Aktualisierung Ihres GMP-BERATERs
Oktober 2019
Maas u. Peither AG

Liebe Leserinnen und Leser,
Kapseln rot und blau
unzählige Messwerte begleiten die Herstellung einer Arzneimittelcharge. Auf sie muss bedingungslos Verlass sein! Dies erfordert eine regelmäßige Kalibrierung der gesamten qualitätsrelevanten Messtechnik. Damit beschäftigt sich ein Highlight dieser Aktualisierungdas neu verfasste 
Kapitel 4.F Kalibrierung. Übersichtlich bringt es auf den Punkt, wie Sie diese Aufgabe GMP-gerecht und effizient organisieren, durchführen und dokumentieren. Abbildungen, Diagramme und Flowcharts stellen die Abläufe strukturiert dar.

Ebenso wie Messdaten müssen alle Herstellungsdaten verlässlich sein. Sie sind ein Grundpfeiler sicherer Arzneimittel. 
Die Risiken für Arzneimittelfälschungen nach der Zulassung werden damit leider nicht ausgeschlossen. Kapitel 21.I beschreibt dazu behördliche Maßnahmen. Wie aktuell dieses Thema ist, zeigt die erneute Revision des Q&As zu Sicherheitsmerkmalen. Es ist ebenso Inhalt dieser Aktualisierung wie das AMG, die AMWHV, die AM-HandelsV und das MPG inklusive aller Änderungen vom August 2019.

Verschaffen Sie sich jetzt einen Überblick!

Beste Grüße
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

Praxiswissen

Neues im GMP-Praxiswissen

4.C Hygienegerechte Konstruktion

4.F Kalibrierung 

21.H Umgang mit Arzneimittelrisiken und GMP-Verstößen

21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen

>>> Lesen Sie hier kurze Zusammenfassungen über die neusten Änderungen.

Regularien

Neues in den GMP-Regularien

B.3 Behörden Deutschland

B.4 Behörden Österreich (BASG/AGES)

B.5 Behörde der Schweiz (Swissmedic)

C.1 VAW Vermeidung von Interessenkonflikten 02110104 mit Formular 021101_F01_03

C.16 V1100302 Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

E.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

E.2 Arzneimittelgesetz

E.3 Medizinproduktegesetz

E.4 AM-HandelsV

G.1.2.1
Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version 16

H.2.1.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission

H.2.1.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission

>>> Lesen Sie hier kurze Zusammenfassungen über die neusten Änderungen.

Passende Regularien zu den Praxiskapiteln

Zu Kapitel 21.H Umgang mit Arzneimittelrisiken und GMP-Verstößen empfehlen wir Ihnen: 

  • Kapitel C.7 Verfahrensanweisung 12110104: Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen. 

Zu Kapitel 21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen finden Sie die Anforderungen der Gesetzgeber und den aktuellen Stand der Diskussion in:


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annette.crawford@gmp-verlag.de

Lesen Sie >>hier die letzten Aktualisierungen Ihres GMP-BERATERs.
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 +49 7622 66686-70 | insider@gmp-verlag.de | www.gmp-verlag.de

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Aufsichtsrat: Horst Geiger (Vorsitz) | UStID-Nr. DE251 226 929